Was ist Monacolin K? Neuigkeiten aus der Welt der Nahrungsergänzungsmittel

Jahrelang stellte sie eine wertvolle Unterstützung für Menschen dar, die ihren Cholesterinspiegel nicht unter Kontrolle bringen konnten, aber keine Statine benötigten oder diese nicht einnehmen wollten. Heute jedoch kann Monacolin K nicht mehr so verwendet werden wie früher: Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (Efsa) hat nämlich entschieden, dass die in Nahrungsergänzungsmitteln erlaubten Dosierungen für eine Substanz, die sich in jeder Hinsicht wie ein Arzneimittel verhält, zu hoch waren. Deshalb dürfen Nahrungsergänzungsmittel künftig nur noch Dosen von weniger als 3 mg Gesamtmonacoline pro Tag liefern.

Cholesterin und Gesundheit Das Cholesterin 

ist ein äußerst wichtiges Molekül für die Gesundheit; es ist ein grundlegender Bestandteil der Zellmembranen und die Vorstufe verschiedener Substanzen, die für das reibungslose Funktionieren des Organismus essenziell sind – zum Beispiel Steroidhormone (wie Östrogene und Cortisol) oder Vitamin D. Angesichts seiner Bedeutung überrascht es nicht, dass die Leber in der Lage ist, es selbst zu synthetisieren. Leider stellen jedoch zu hohe Cholesterinwerte einen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen dar. Insbesondere Cholesterin, das in den Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL, Low Density Lipoprotein) enthalten ist, kann sich in den Arterienwänden ablagern und so zur Arteriosklerose sowie zu einem erhöhten Risiko für Ereignisse wie Schlaganfälle und Herzinfarkte beitragen. Um die Gesamtcholesterin- und LDL-Werte im Normbereich zu halten, ist es zunächst notwendig, die eigene Ernährung anzupassen. Entgegen der allgemeinen Annahme sind nicht so sehr cholesterinhaltige Lebensmittel problematisch, sondern vielmehr solche mit Transfetten (wie einige ältere Margarinen) und solche, die reich an gesättigten Fettsäuren sind. 

Letztere kommen besonders häufig in Lebensmitteln tierischen Ursprungs vor, die im Allgemeinen als Proteinquelle genutzt werden, wie verarbeitetes Fleisch, Milch und Käse. Der Ersatz dieser Lebensmittel durch magerere oder an gesättigten Fettsäuren ärmere Proteinquellen (zum Beispiel fettreicher Fisch, eine Quelle für mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren) kann helfen, den Cholesterinspiegel wieder zu normalisieren. Manchmal reicht jedoch eine Ernährungsumstellung nicht aus. In diesen Fällen kann es sinnvoll sein, vor dem Einsatz von Medikamenten den Weg über Nahrungsergänzungsmittel zu versuchen.   

Was ist Monacolin K?

Monacolin K ist das am häufigsten vorkommende Monacolin, das durch die Fermentation von Reis mit Hefen, insbesondere Monascus purpureus, gewonnen wird; deshalb werden Nahrungsergänzungsmittel, die es enthalten, oft als „fermentierter roter Reis“ bezeichnet. 

In China wird dieser fermentierte rote Reis traditionell sowohl als Lebensmittelfarbstoff als auch als Mittel gegen Verdauungsbeschwerden und zur Förderung einer guten Durchblutung verwendet. In der Europäischen Union ist seine Verwendung als Lebensmittelfarbstoff nicht zugelassen; Nahrungsergänzungsmittel, die ihn enthalten, werden hingegen bereits seit Jahrzehnten vermarktet. 

Aus chemischer Sicht ist die Form von Monacolin K, die im fermentierten roten Reis enthalten ist (Lacton), praktisch identisch mit Lovastatin, einem Molekül aus der Gruppe der am häufigsten verwendeten Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterinspiegel: den Statinen. Angesichts dieser großen Ähnlichkeit überrascht der Erfolg von Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis von Monacolin K gegen hohen Cholesterinspiegel nicht. Bis vor kurzem erlaubte dieselbe Efsa noch die Verwendung des Claims, wonach «Monacolin K aus fermentiertem rotem Reis zur Aufrechterhaltung normaler Cholesterinwerte im Blut beiträgt». 

Mit einer Einschränkung: Nur Produkte mit einer täglichen Dosierung von 10 mg Monacolin K durften diese Angabe tragen, zusammen mit dem Hinweis, dass zur Erzielung der Vorteile von Monacolin K eine tägliche Einnahme von 10 mg erforderlich ist. Leider ist die Ähnlichkeit zwischen Monacolin K und Lovastatin jedoch so groß, dass sie nicht nur die cholesterinsenkenden Wirkungen, sondern auch die unerwünschten Wirkungen mit sich bringt. Tatsächlich kann Monacolin K ebenso wie Statine Nebenwirkungen verursachen, darunter Muskelschmerzen und Muskelschäden. Darüber hinaus ist die Sicherheit der anderen Monacoline, die zusammen mit Monacolin K in Produkten aus fermentiertem rotem Reis enthalten sind, bislang nicht ausreichend nachgewiesen.   

Die neue Stellungnahme der Efsa

Bereits 2013 kam eine wissenschaftliche Bewertung der deutschen Behörden zu dem Schluss, dass fermentierter roter Reis nicht sicher für den Lebensmittelverzehr sei. Im Jahr 2016 hob dann der Belgische Hohe Gesundheitsrat hervor, dass es Bevölkerungsgruppen gibt, für die die Verwendung von Monacolin K kontraindiziert sein könnte: Schwangere, Menschen mit Leber-, Nieren- oder Muskelproblemen, Kinder, Jugendliche und Erwachsene über 70 Jahre. Hinzu kam 2018 die wissenschaftliche Stellungnahme der Efsa zur Sicherheit der Monacoline in fermentiertem rotem Reis, wonach die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis von fermentiertem rotem Reis zu einer Monacolin-K-Dosis führen könnte, die den therapeutischen Dosierungen von Lovastatin entspricht. 

Die von verschiedenen Seiten geäußerten Bedenken hinsichtlich der Risiken, die mit der freien Verwendung einer mit einem Arzneimittel identischen Substanz verbunden sind, veranlassten die Experten dazu, die Grenzen neu zu definieren, innerhalb derer Monacolin K und allgemein Monacoline als Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet werden dürfen. Laut Efsa sind die Befürchtungen hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen nämlich konkret; gefährdet sind nicht nur die Muskeln, sondern auch das Bindegewebe, die Leber, das Nervensystem, der Gastrointestinaltrakt, die Haut und das Unterhautgewebe. 

Darüber hinaus meldete die Behörde auch schwere Nebenwirkungen bei Monacolin-K-Dosierungen von weniger als einem Drittel der zuvor empfohlenen täglichen 10 mg, die als wirksam zur gewünschten Cholesterinsenkung galten. Auf Grundlage dieser Beobachtungen und mit der Veröffentlichung der Verordnung (EU) 2022/860 der Kommission im Amtsblatt der Europäischen Union vom 2. Juni 2022 wurde Monacolin K in die Liste der Stoffe aufgenommen, deren Verwendung nur unter bestimmten Bedingungen erlaubt ist. 

Die neuen Bestimmungen legen die maximale tägliche Dosis von Monacolin K und anderen Monacolinen, die über Nahrungsergänzungsmittel aufgenommen werden darf, auf weniger als 3 mg pro Tag fest. Folglich darf der Claim über die Vorteile von fermentiertem rotem Reis nicht mehr verwendet werden. Nun müssen Nahrungsergänzungsmittel mit fermentiertem rotem Reis nicht nur «die Anzahl der Einzeldosen des Produkts für die maximale tägliche Einnahme sowie einen Warnhinweis enthalten, dass keine tägliche Menge von 3 mg oder mehr Monacolinen aus fermentiertem rotem Reis konsumiert werden darf» sowie die Menge an Monacolinen «pro Produktdosis» angeben, sondern auch folgende Warnhinweise tragen:

• Darf nicht von schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern unter 18 Jahren und Erwachsenen über 70 Jahren konsumiert werden.
• Konsultieren Sie einen Arzt bezüglich des Verzehrs dieses Produkts, wenn gesundheitliche Probleme auftreten.
• Darf nicht konsumiert werden, wenn cholesterinsenkende Arzneimittel eingenommen werden.
• Darf nicht konsumiert werden, wenn bereits andere Produkte mit fermentiertem rotem Reis verwendet werden.

Die Lösung: Cardiol® Forte New

Die Lösung von U.G.A. Nutraceuticals ist Cardiol® Forte New, das Nahrungsergänzungsmittel zum Schutz der kardiometabolischen Gesundheit mit einer Kombination aus:

• Omega 3 EPA und DHA marinen Ursprungs, die bei einer täglichen Einnahme von 250 mg die normale Herzfunktion unterstützen;
• Monacolinen aus fermentiertem rotem Reis, in Dosen von weniger als 3 mg pro Kapsel;
• Artischockenextrakt, unterstützt durch eine klinische Studie, mit Wirkung auf das Lipidprofil und leberschützender Aktivität;
• Olivenpolyphenolen, um der Oxidation entgegenzuwirken, die LDL-Cholesterin noch gefährlicher für die Herz-Kreislauf-Gesundheit macht;
• Coenzym Q10, um dem Mangel entgegenzuwirken, der häufig mit der Verringerung der Cholesterinsynthese verbunden ist – eine mögliche Ursache für Muskelprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme von Statinen und Monacolinen.

Quellen: Amtsblatt der Europäischen Union. VERORDNUNG (EU) 2022/860 DER KOMMISSION vom 1. Juni 2022. MedlinePlus. Cholesterol. Letzter Zugriff: 30/06/22 NIH. National Center for Complementary and Integrative Health. Red Yeast Rice. Letzter Zugriff: 30/06/22 Gruppo FarmaImpresa. EFSA-Stellungnahme zur Sicherheit von Monacolin K in fermentiertem rotem Reis veröffentlicht. Letzter Zugriff: 30/06/22 [Autor sc2]